ЕК СЕРТИФИКАТ
Целосен систем за обезбедување квалитет
Бр. Сертификат: Број на проект: Валидно до:
10000322014-ПА-НА-ИНД ПРJЦ-581415-2018-НР Кина-ИНД
Ова е да се потврди дека системот за квалитет на:
27 2024 мај
Tekna Manufacturing Private Limited
C19, Индустриски имот, Гвинди, Ченаи - 600 032, Индија.
За дизајн, производство и проверка / тестирање на финалниот производ на:
ХИПЕРБАРНИ КОМОРИ
Проценето е во однос на:
ПОСТАПКА ЗА ОЦЕНУВАЕ НА УСЛОВИТЕ Опишана во АНЕКС II ИСКЛУЧУВАНИ ДЕЛ 4 НА ДИРЕКТИВА 93/42 / ЕЕЗ СОВЕТ ЗА МЕДИЦИНСКИ УРЕДИ, ДОПОЛНИТЕЛ
и е утврдено дека е во согласност.
Понатамошни детали за производот (ите) и условите за сертифицирање се дадени на листот.
Место и датум:
Хавик, 08 јули 2020 година
За:
DNV GL PRESAFE КАКО Број на овластено тело: 2460
______________________________________________________________________________
Маријан remеремиасен
Сертификатот е дигитално потврден со блокчејн технологија. За повеќе информации, видете на www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html
ПРОД 021
Известување: Сертификатот е предмет на одредбите и условите утврдени во Договорот за сертификација. Доколку не се усогласат, овој сертификат може да стане неважечки.
ИЗВЕСТЕНО ТЕЛО: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвешка - Регистрирано претпријатие бр: НЕ 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Страна 1 од 3
Бр. Сертификат: Број на проект: Валидно до:
10000322014-ПА-НА-ИНД ПРJЦ-581415-2018-НР Кина-ИНД
Јурисдикција
27 2020 мај
Примена на Директивата 93/42 / ЕЕЗ на Советот од 14 јуни 1993 година, донесена како „Форскрифт ом Медисинск Устир“ од норвешкото Министерство за здравствени услуги и услуги за нега.
Историја на сертификати:
Опис на ревизијата
0.0 Оригинални производи со сертификати опфатени со овој сертификат:
Дата на издавање
2020-07-08
Класа
IIb
Опис на производот
Монопластични хипербарични комори
Мултилатерални хипербарични комори
Правоаголни хипербарични комори
Модуларни правоаголни хипербарични комори
име на продукт
Monoplace хипербарични комори 32 ”до 40” повеќе место хипербарични комори 60 ”до 96”
IIб Правоаголни хипербарични комори од 6 до 10 места IIб
Модуларни правоаголни хипербарични комори од 2 до 12 места
IIb
Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Cenanai - 600 032, Индија
Претставник на ЕУ
ОБЕЛИС СА, Бд. Генерал Вахис, 53 1030 Брисел, Белгија.
Комплетниот список на уреди е поднесен до нотифицираното тело
Сајтови опфатени со овој сертификат
Адреса за името на страницата
ИЗВЕСТЕНО ТЕЛО: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвешка - Регистрирано претпријатие бр: НЕ 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Страна 2 од 3
Бр. Сертификат: Број на проект: Валидно до:
10000322014-ПА-НА-ИНД ПРJЦ-581415-2018-НР Кина-ИНД
Правила и услови
27 2020 мај
Сертификатот е предмет на следниве услови и услови:
-
Секој производител (видете 2001/95 / ЕЗ за прецизна дефиниција) одговара за штета предизвикана од дефект на неговиот
производи (и), во согласност со директивата 85/374 / ЕЕЗ, како што е изменето, во врска со одговорност за неисправни
производи.
-
Сертификатот важи само за производите и / или производствените простории наведени погоре.
-
Производителот ќе ги исполни обврските што произлегуваат од системот за квалитет како што е одобрен и поддржан
така што ќе остане адекватен и ефикасен.
-
Производителот ќе ја информира Presafe за какво било наменето ажурирање на системот за квалитет и Presafe ќе
процени ги промените и одлучи дали сертификатот останува валиден.
-
Will heldе се одржуваат периодични ревизии, со цел да се потврди дали производителот ги одржува и применува
систем за квалитет. Presafe го задржува правото, на самото место или врз основа на сомневање, да оствари ненајавени посети.
Следното може да го направи овој сертификат неважечки: Промени во системот за квалитет што влијаат на производството.
Периодичните ревизии не се одржуваат во дозволениот временски прозорец.Декларација за сообразност и обележување на производот
Кога се среќава со условите и условите погоре, производителот може да изготви декларација за сообразност на ЕЦ и законски да ја постави ознаката CE проследена со идентификацискиот број на нотифицираното тело на Presafe.
Крај на сертификат
ИЗВЕСТЕНО ТЕЛО: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Норвешка - Регистрирано претпријатие бр: НЕ 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Страна 3 од 3